Бетасерк® табл. 16 мг №30

 Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., произведено Майлан Лэбораториз САС

Регистрационный номер: П N013149/01

Международное непатентованное наименование

бетагистин

Лекарственная форма

таблетки

Фармакологические свойства*

частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС.

Показания к применению

синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами: головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой); снижение слуха (тугоухость); шум в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

феохромоцитома; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью: пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно.
Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности.
Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека.
Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс.
Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах.
Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Фертильность
В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы*

внутрь, во время еды.
Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Бетасерк® 16 мг следует принимать по 1/2-1 таблетке 3 раза в день.
Таблетку можно разделить на две равные части (см. инструкцию по медицинскому применению).
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.
Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не требуется

Побочное действие*

часто: тошнота и диспепсия; головная боль;
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция, рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота, ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Передозировка*

известно несколько случаев передозировки препарата. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами*

данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.

Условия отпуска

отпускают по рецепту.

*Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 13.02.2019 на основании ИМП от 28.01.2019